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1、什么叫一类医疗器械“械备”号？ 2014年5月开始，部分第一类医疗器械（含第一类体外诊断试剂）申请医疗器械时，不再颁发械(准)字号，仅做信息备案，颁发XX械备201X00XX号。   该类备案号可在“国家食药监管理总局“网站查询。2、械字号商品发布流程第一步：在淘宝平台填写械字号商品相关信息，        地址：http://b...

  若您点击备案中心：https://scportal.taobao.com/quali/portal.htm  查看证件页面若展示(证件展示审核通过，“业务资质”展示:亲，您还没有获得任何资质，请先添加证照。具体展示同下图。  问题原因：核实由于您当前企业主体，在淘宝以外其他阿里平台有上传过资质（比如1688），实际在淘宝平台并未提交过资质备案。但是证件主体信息会被展示到淘宝。  ...

  为什么发布提示“该类目对应的商品为二类医疗器械，请勿发布其他类别商品”？  亲，请您确认：  1、实际商品与选择类目是否正确，如将一类医疗器械商品选择到二类医疗器械商品类目上。  2、填写注册证号与实际商品注册证号不符合，如发布二类医疗器械商品填写一类医疗器械商品的注册证号。　　二类医疗器械经营备案，二类医疗器械许可办理　咨询微信：zitengds，QQ：2039592904...

  办理二类医疗器械备案需要什么资料？   一、对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：  1、办公面积不少于50平方；  2、仓库面积不少于50平方；（含体外诊断试剂的需要冷冻仓库）  3、含一次性耗材的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于150平方  注：经营场所和仓库均不得设置在居民住宅内（很多电商朋友达不到这个要求，...

  避孕套是否属于二类医疗器械，如何备案？  亲亲，根据《医疗器械经营监督管理办法》规定：避孕套属于二类医疗器械，需要进行二类医疗器械资质备案。建议您查询避孕套产品外包装上的“食药监械(准)字”标示，标有“食药监械(准)字XXXX第2XXXXXX号”即为二类医疗器械。同时避孕套又属于成人用品，所以还需要申请成人用品资质备案哦。  温馨提示  其他成人用品（如震动棒、充气娃娃、情趣内...

  如何判断我的店铺是否要申请二类医疗器械资质备案？  亲亲，根据《医疗器械经营监督管理办法》的规定：“从事第二类医疗器械经营的经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案”。  1.若您出售的商品属于二级医疗器械类的商品，那您在发布时需要进行二类医疗器械类商品的资质备案。且经过备案的淘宝店铺，后续只允许发布已备案的二类医疗器械备案凭证的经营范围一致的商品。  2.若店铺...

  第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?  1、营业执照复印件;  2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;  3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证;　　二类医疗器械经营备案，二类医疗器械许可办理　咨询微信：zitengds，QQ：2039592904...

  第二类医疗器械行业应用包括哪些?  普通诊察器械类：体温计、血压计;  物理治疗及康复设备类：磁疗器具;  临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;  手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器;  医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;  医用高分子材料及制品类：避孕...

  第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?  1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;  2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。　　二类医疗器械经营备案，二类医疗器械许可办理　咨询微信：zitengd...